Pajisja e sistemit të StrongStep China për prodhuesit dhe furnizuesit e provave të shpejtë të antigjenit SARS-COV-2

Pajisja e sistemit të fortë për testin e shpejtë të antigjenit SARS-COV-2

Përshkrimi i shkurtër:

Reflektim	500210	Specifikim	1 provë/kuti
Parimi i zbulimit	Vlerësim imunokromatografik	Ekzemplarë	Pështymë
Përdorimi i synuar	TepricëPajisja e sistemit për testin e shpejtë SARS-COV-2antigen përdor teknikën imunokromatografi për të zbuluar antigjenin nukleokapsid SARS-COV-2 në pështymën e njeriut. Ky test është vetëm përdorim i vetëm dhe i destinuar për vetë-testimin. Rekomandohet të përdorni këtë test brenda 7 ditëve nga fillimi i simptomave. LT mbështetet nga Vlerësimi i Performancës Dinike.

Dërgoni email tek ne Shkarkoni si pdf

Detaje

Etiketat e produkteve

Përdorimi i synuar

Pajisja e sistemit StrongStep® për testin e shpejtë të antigjenit SARS-COV-2 përdor teknologji imunokromatografie për të zbuluar antigjenin nukleokapsid SARS- COV-2 në pështymën e njeriut. Ky test është vetëm përdorim i vetëm dhe i destinuar për testimin e SEI. Rekomandohet të përdorni këtë test brenda 7 ditëve nga fillimi i simptomave, ai mbështetet nga vlerësimi i performancës klinike.

Prezantim

Coronaviruset e romanit i përkasin gjinisë 0. COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë ethe, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestioni i hundës, hunda e rrjedhshme, dhimbja e fytit, mialgjia dhe diarreja gjenden në disa raste.

Parim

Pajisja e sistemit StrongStep® për testin e antigjenit SARS-COV-2 përdor provë imunokromatografike, ky komplet mbledh mostra të pështymës nga shkopi i adsorbimit të pështymës në pjesën e përparme të kartës së provës, dhe mostrat e pështymës ecin përpara nën veprimin kapilar. Nëse mostra përmban një antigjen proteinë SARS-COV-2 N.At identifikohet dhe lidhet nga antitrupat e etiketuar në sipërfaqen e latex për të formuar një kompleks imunitar. Kur kompleksi imunitar i formuar migron në linjën e zbulimit të membranës së fibrave të acidit nitrik, për të identifikuar antitrupat e paketuar dhe për të formuar një linjë të zbulimit të fuchsia (T-linins), duke treguar antigjenin SARS-COV-2 pozitiv; Nëse linja T nuk tregon ngjyrën, është një rezultat negativ. Një tjetër linjë në membranën e fibrave të acidit nitrik është e mbushur me antitrupa streptavidin si një linjë kontrolli e cilësisë (linja C), për të treguar një proces efektiv të testimit.

MASA PARAPRAKE

• Ky komplet është vetëm për përdorim diagnostikues in vitro.
• Ky komplet mund të administrohet nga personeli mjekësor ose jo-mjekësor duke ndjekur udhëzimet e funksionimit.
• Lexoni udhëzimet me kujdes përpara se të kryeni testin.
• Ky produkt nuk përmban asnjë material burimi njerëzor.
• Mos përdorni përmbajtjen e kompleteve pas datës së skadimit.
• Trajtoni të gjitha ekzemplarët si potencialisht infektivë.
• Mos e bëni reagentin e pipetës me gojë dhe pa pirjen e duhanit ose ngrënien gjatë kryerjes së vlerësimeve.
• Vishni doreza gjatë gjithë procedurës.

Ruajtje dhe stabilitet

Pushtet e mbyllura në çantën e provës mund të ruhen midis 2-30 ° C për kohëzgjatjen e jetës së raftit siç tregohet në qese.

Mbledhja dhe ruajtja e mostrave

Shembulli më i mirë i pështymës duhet të mblidhet në mëngjes pasi të zgjoheni. Mos hani ose pini asgjë për 30 minuta para se të mblidhni mostrën tuaj të pështymës. Bëni atë para se të pini kafe, të hani mëngjes ose të lani dhëmbët - ose të prisni derisa të mos keni konsumuar asgjë në 30 minutat e mëparshme.

Procedurë

Sillni teste në temperaturën e dhomës (15-30 ° C) para përdorimit.
Hapi 1:
Hapni çantën, nxirrni pajisjen e provës, hapni kapakun e fundit të pajisjes së provës.
Hapi 2:
• Mbajeni kasetën e mosve, vendosni shkopin e adsorbimit të pështymës nën gjuhë, bëni që ngjitja e adsorbimit të përshtatet fort për të paktën 120 sekonda.
• Mbajeni pajisjen drejt dhe lërini lëngjet e pështymës të lëvizin lart, derisa të arrijnë mbi vijën C, pastaj të lidhni kapakun mbrapa.
• Vendoseni pajisjen horizontale në shiritin e punës.
Hapi 3:
Re-kohë dhe lexoni zbulimin e zbulimit 15 minuta më vonë.
Hidhni në mënyrë të sigurt mbeturinat në enë biohaz-card.

Kontroll i cilësisë

Kontrollet e brendshme procedurale përfshihen në provë. Një brez blu që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet si një kontroll i brendshëm procedural. Ai konfirmon vëllimin e mjaftueshëm të ekzemplarit dhe teknikën e saktë procedurale.

Kufizimet e provës

1. Kompleti ka për qëllim të përdorë për zbulimin cilësor të antigjeneve SARS-COV-2 nga pështyma.
2. Ky test zbulon si SARS-COV-2 të zbatueshëm (të gjallë) dhe jo të zbatueshëm. Performanca e testit varet nga sasia e virusit (antigjen) në mostër dhe mund ose nuk mund të lidhet me rezultatet e kulturës virale të kryera në të njëjtin mostër.
3. Një rezultat negativ i provës mund të ndodhë nëse niveli i antigjenit në një mostër është nën kufirin e zbulimit të testit ose nëse kampioni është mbledhur ose transportuar në mënyrë jo të duhur.
4. Mosrespektimi i procedurës së provës mund të ndikojë negativisht në performancën e provës dhe/ose të zhvlerësojë rezultatin e provës.
5. Kompleti është vetëm për ekzaminim supozues. Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-COV-2 dhe personi që nuk është infektiv. Nëse simptomat janë të pranishme, kërkoni testime të menjëhershme të mëtejshme.
6. Rezultatet e provës duhet të lidhen me historinë klinike, të dhënat epidemiologjike dhe të dhënat e tjera në dispozicion të klinikës që vlerësojnë pacientin.
7. Rezultatet pozitive të testit nuk përjashtojnë bashkë-infeksionet me patogjenët e tjerë dhe nuk mund të përcaktojnë domosdoshmërisht nëse një person është infektiv.
8. Rezultatet negative të testit nuk kanë për qëllim të sundojnë në infeksione të tjera virale ose bakteriale jo-SAS.
9. Rezultatet negative nga pacientët me simptomë, duhet të trajtohen si supozuese dhe të konfirmohen me një analizë molekulare të autorizuar nga FDA lokale, nëse është e nevojshme, për menaxhimin klinik, përfshirë kontrollin e infeksionit.
10. Rekomandimet e stabilitetit të ekzemplarit bazohen në të dhënat e stabilitetit nga testimi i gripit dhe performanca mund të jenë të ndryshme me SARS-COV-2. Përdoruesit duhet të provojnë ekzemplarët sa më shpejt që të jetë e mundur pas mbledhjes së ekzemplarit.
11. Ndjeshmëria për analizën RT-PCR në diagnostikimin e COVID-19 është vetëm 50% -80% për shkak të cilësisë së dobët të mostrës ose pikës kohore të sëmundjes në fazën e rikuperuar, etj. SARS-COV-2 Ndjeshmëria e provës së shpejtë të antigjenit është teorikisht më e ulët për shkak të metodologjisë së saj.
12. Vlerat parashikuese pozitive dhe negative varen shumë nga nivelet e prevalencës.
Rezultatet pozitive të testit ka më shumë të ngjarë të paraqesin rezultate pozitive të rreme gjatë periudhave të aktivitetit të vogël / pa SARS-COV-2 kur prevalenca e sëmundjes është e ulët. Rezultatet e testit negativ mund të kenë më shumë të ngjarë kur përhapja e sëmundjes së shkaktuar nga SARS-COV-2 është e lartë.
13. Antitrupat monoklonal mund të mos zbulojnë, ose të zbulojnë me më pak ndjeshmëri, viruse të influencës SARS-COV-2 që kanë pësuar ndryshime të vogla të aminoacideve në rajonin e epitopit të synuar.
14. Performanca e këtij testi nuk është vlerësuar për përdorim te pacientët pa shenja dhe simptoma të infeksionit të frymëmarrjes dhe performancës mund të ndryshojë në individët asimptomatikë.
15. Sasia e antigjenit në një mostër mund të ulet ndërsa rritet kohëzgjatja e sëmundjes.
Mostrat e mbledhura pas ditës 7 të sëmundjes ka më shumë të ngjarë të jenë negative në krahasim me një analizë RT-PCR.
Ndjeshmëria e testit pas shtatë ditëve të fillimit të simptomave dihet të ulet në krahasim me një analizë RT-PCR.
16. Nuk rekomandohet të përdorni ekzemplarin e mediave të transportit të virusit (VTM) në këtë test, nëse klientët insistojnë të përdorin këtë lloj mostre, klientët duhet të vërtetojnë vetë.
17. Testimi i shpeshtë është i nevojshëm për të rritur ndjeshmërinë e diagnozës së COVID-19.
18. Nuk ka rënie në ndjeshmëri kur krahasohet me llojin e egër në lidhje me variantet e mëposhtme -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Rezultatet pozitive tregojnë se antigjenet virale u zbuluan në mostrën e marrë, ju lutemi vetë-katërantin dhe informoni mjekun tuaj të familjes menjëherë dhe/ose departamentin tuaj të shëndetit lokal në përputhje me kërkesat e shtetit.

Marrëveshja pozitive e përqindjes: (ppa) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*

Marrëveshja e përqindjes negative: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*

Shkalla totale e koincidencës = 98.76%

*95%interval besimi

Performancë analitike

a) Kufiri i zbulimit (LOD):

Kufiri i zbulimit (LOD) i testit u përcaktua duke përdorur hollimet kufizuese të SARS-COV-2 të paaktivizuar. Shtë një përgatitje e koronavirusit-2 të lidhura me SARS (SARS-COV-2), që izolon në Kinë CDC, që është inaktivizuar nga β-propiolakton. Materiali u furnizua i ngrirë në një përqendrim të TCID₅₀prej 5.00 x10⁵/ml.
Për të përcaktuar SARS-COV-2 për të pasqyruar analizën kur përdorni pështymë të drejtpërdrejtë. Në këtë studim afërsisht 50 μl të hollimit të virusit u spikam me mostrën negative të pështymës.
LOD u përcaktua në tre hapa:

1. Shfaqja e LOD

Dilimet 10-fish të virusit të paaktivizuar u bënë në pështymë negative dhe u përpunuan për secilin studim siç përshkruhet më lart. Këto hollime u testuan në trefish. Përqendrimi që demonstron 3 nga 3 pozitive u zgjodh për gjetjen e vargut LOD.

2. Gjetja e vargut LOD

Pesë (5) u bënë hollime dyfishuese të TCID₅₀prej 5.00 x10²/ML Përqendrimi në pështymën negative të përpunuara për studimin siç përshkruhet më lart. Këto hollime u testuan në trefish. Përqendrimi që demonstron 3 nga 3 pozitive u zgjodh për konfirmim LOD.

3. Konfirmimi i LOD

Përqendrimi tcid₅₀prej 2.50 x10²/hollimi ML u testua për gjithsej njëzet (20) rezultate. Të paktën nëntëmbëdhjetë (19) nga njëzet (20) rezultatet ishin pozitive.
Përfundim:
Bazuar në këtë testim, përqendrimi u konfirmua si:
LOD: TCID₅₀2.50 x10²/ML

b) reaktiviteti kryq:

Reaktiviteti kryq i pajisjes së sistemit StrongStep® SARS-COV-2 Testi i shpejtë i antigjenit u vlerësua duke testuar mikroorganizma të ndryshëm (10⁶ CFU/ml), viruse (10⁵ PFU/ml) dhe matrica negative që mund të reagojnë potencialisht me StrongStep® Pajisja e sistemit Test i shpejtë i antigjenit SARS-COV-2.
Eachdo organizëm dhe virus u testuan në trefish. Bazuar në të dhënat e krijuara nga ky studim, pajisja e sistemit StrongStep® për testin e shpejtë të antigjenit SARS-COV-2 nuk reagon me organizmat ose viruset e testuara.

c) substancë ndërhyrëse:

Substancat e mundshme ndërhyrëse të testit të shpejtë të antigjenit StrongStep® SARS-COV-2 u vlerësuan duke testuar substanca të ndryshme me përqendrim më poshtë që mund të ndërhyjnë potencialisht në testin e shpejtë të antigjenit StrongStep® SARS-COV-2. Eachdo substancë u testua në trefish. Bazuar në të dhënat e krijuara nga ky studim, testi i shpejtë i antigjenit StrongStep® SARS-COV-2 nuk ndërhyn në substancat e testuara.

d) Efekti i goditjes

Përqendrimi më i lartë i aksioneve SARS-COV-2 të inaktivizuar nga nxehtësia në dispozicion (TCID₅₀prej 5.00 x 10⁵/ml) u testua. Nuk u zbulua asnjë efekt goditje.