PËRDORIMI I CAKTUAR
TheStrongStep^®Testi IgM/IgG SARS-CoV-2 është një analizë e shpejtë imuno-kromatografike për zbulimin e njëkohshëm të antitrupave IgM dhe IgG ndaj virusit SARS-CoV-2 në gjakun e plotë të njeriut, serumin ose plazmën.Analiza përdoret si një ndihmë në diagnostikimin e COVID-19.

PREZANTIMI
Koronavirusi është virus i mbështjellë ARN i shpërndarë gjerësisht midis njerëzve, gjitarëve të tjerë dhe shpendëve, të cilët shkaktojnë sëmundje respiratore, enterike, hepatike dhe neurologjike.Dihet se shtatë lloje të koronavirusit shkaktojnë sëmundje tek njerëzit.Katër shtame virusesh - 229E, OC43, NL63 dhe HKU1 - janë të përhapura dhe zakonisht shkaktojnë simptoma të zakonshme të ftohjes tek individët me imunitet kompetent.Tre llojet e tjera – koronavirusi i sindromës së rëndë akute të frymëmarrjes (SARS-CoV), sindroma e frymëmarrjes së Lindjes së Mesme koronavirus (MERS-CoV) dhe 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – janë me origjinë zoonotike dhe kanë qenë të lidhura me sëmundje ndonjëherë fatale, Coronavirus. është zoonotike, që do të thotë se ato mund të transmetohen midis kafshëve dhe njerëzve.Shenjat e zakonshme të infeksionit përfshijnë simptoma të frymëmarrjes, ethe, kollë, gulçim dhe vështirësi në frymëmarrje.Në rastet më të rënda, infeksioni mund të shkaktojë pneumoni, sindromë të rëndë akute të frymëmarrjes, dështim të veshkave dhe madje edhe vdekje.Antitrupat IgM dhe IgG ndaj Coronavirusit të ri 2019 mund të zbulohen 1-2 javë pas ekspozimit.IgG mbetet pozitive, por niveli i antitrupave bie gjatë kohës.

PARIMI
TheStrongStep^®Testi SARS-CoV-2 IgM/IgG përdor parimin e imuno-kromatografisë.Çdo pajisje përmban dy shirita, ku antigjeni rekombinant specifik SARS-CoV-2 është imobilizuar në membranën nitrocelulozë brenda dritares së testimit të pajisjes.Antitrupat IgM anti-njerëzore të miut dhe antitrupat IgG anti-njerëzore të konjuguara me rruaza lateksi me ngjyrë janë të imobilizuara në jastëkun e konjuguar të dy shiritave përkatësisht.Ndërsa kampioni i provës rrjedh nëpër membranën brenda pajisjes së testimit, antitrupat me ngjyrë anti-njerëzore të miut dhe antitrupat IgG anti-njerëzore formojnë komplekse të konjuguara latex me antitrupat njerëzorë (IgM dhe/ose IgG).Ky kompleks lëviz më tej në membranë në rajonin e testimit ku kapet nga antigjeni rekombinant specifik SARS-CoV-2.Nëse në mostër ka antitrupa IgG/IgM të virusit SARS-CoV-2, gjë që çon në formimin e një brezi me ngjyrë dhe tregon një rezultat pozitiv të testit.Mungesa e këtij brezi me ngjyrë brenda dritares së testimit tregon një rezultat negativ të testit.Ky kompleks lëviz më tej në membranë në rajonin e kontrollit ku kapet nga antitrupat kundër miut të dhisë dhe formon vijën e kuqe të kontrollit e cila është një linjë kontrolli e integruar që do të shfaqet gjithmonë në dritaren e testimit kur testi të kryhet siç duhet, pavarësisht të pranisë ose mungesës së antitrupave të virusit anti-SARS-CoV-2 në ekzemplar.

KOMPONENTET E KIT
1. Hapi i fortë^®Karta e testit SARS-CoV-2 IgM/IgG në qese me folie
2. Shembull Buffer
3. Udhëzime për përdorim

MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
1. Enë për grumbullimin e sepcimenit
2. Pipeter 1-20μL
3. Kohëmatësi

Testi është i kufizuar në SHBA për t'u shpërndarë në laboratorë të certifikuar nga CLIA për të kryer testime me kompleksitet të lartë.

Ky test nuk është rishikuar nga FDA.

Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin akut SARS-CoV-2.

Nëse dyshohet për infeksion akut, është i nevojshëm testimi i drejtpërdrejtë për SARS-CoV-2.

Rezultatet nga testimi i antitrupave nuk duhet të përdoren për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionin akut SARS-CoV-2.

Rezultatet pozitive mund të jenë për shkak të infeksionit të kaluar ose të tanishëm me shtame të koronavirusit jo-SARS-CoV-2, si koronavirusi HKU1, NL63, OC43 ose 229E.