Test i shpejtë PROM
PËRDORIMI I CAKTUAR
Hapi i Fortë®Testi PROM është një test imunokromatografik cilësor i interpretuar vizualisht për zbulimin e IGFBP-1 nga lëngu amniotik në sekrecionet vaginale gjatë shtatzënisë.Testi është menduar për përdorim profesional për të ndihmuar në diagnostikimin e këputjes së membranave fetale (ROM) tek gratë shtatzëna.
PREZANTIMI
Përqendrimi i IGFBP-1 (proteina lidhëse e faktorit të rritjes të ngjashme me insulinën-1) në lëngun amniotik është 100 deri në 1000 herë më i lartë se në serumin e nënës.IGFBP-1 zakonisht nuk është i pranishëm në vaginë, por pas këputjes së membranave të fetusit, lëngu amniotik me një përqendrim të lartë të IGFBP-1 përzihet me sekrecionet vaginale.Në testin StrongStep® PROM, një ekzemplar i sekrecionit vaginal merret me një shtupë poliesteri steril dhe ekzemplari nxirret në Solucionin e Nxjerrjes së Mostrës.Prania e IGFBP-1 në tretësirë zbulohet duke përdorur një pajisje testimi të shpejtë.
PARIMI
Hapi i Fortë®PROM Test përdor teknologjinë imunokromatografike me ngjyra, rrjedhjen kapilar.Procedura e provës kërkon tretjen e IGFBP-1 nga një shtupë vaginale duke e përzier tampon në Sample Buffer.Pastaj buferi i mostrës së përzier i shtohet pusit kampionit të kasetës së provës dhe përzierja migron përgjatë sipërfaqes së membranës.Nëse IGFBP-1 është i pranishëm në kampion, ai do të formojë një kompleks me antitrupin primar anti-IGFBP-1 të konjuguar me grimca me ngjyrë.Kompleksi më pas do të lidhet nga një antitrup i dytë anti-IGFBP-1 i veshur në membranën nitroceluloze.Shfaqja e një linje testimi të dukshme së bashku me vijën e kontrollit do të tregojë një rezultat pozitiv.
KOMPONENTET E KIT
| 20 Individualisht pakpajisje testimi ed | Çdo pajisje përmban një shirit me konjugate me ngjyra dhe reagentë reaktivë të veshur paraprakisht në rajonet përkatëse. |
| 2NxjerrjaShishkë tampon | 0.1 M solucion fiziologjik i kripur me fosfat (PBS) dhe 0.02% azid natriumi. |
| 1 Tampon kontrolli pozitiv (vetëm sipas kërkesës) | Përmbajnë IGFBP-1 dhe azid natriumi.Për kontroll të jashtëm. |
| 1 Tampon kontrolli negativ (vetëm sipas kërkesës) | Nuk përmban IGFBP-1.Për kontroll të jashtëm. |
| 20 Tubat e nxjerrjes | Përdorni për përgatitjen e mostrave. |
| 1 Stacioni i punës | Vendi për mbajtjen e shisheve dhe tubave tampon. |
| 1 Insert paketimi | Për udhëzimet e funksionimit. |
MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
| Timer | Për përdorimin e kohës. |
MASA PARAPRAKE
■ Vetëm për përdorim profesional diagnostikues in vitro.
■ Mos e përdorni pas datës së skadencës të treguar në paketim.Mos e përdorni testin nëse qesja e saj me fletë është e dëmtuar.Mos i ripërdorni testet.
■ Ky komplet përmban produkte me origjinë shtazore.Njohuritë e vërtetuara për origjinën dhe/ose gjendjen sanitare të kafshëve nuk garantojnë plotësisht mungesën e agjentëve patogjenë të transmetueshëm.Prandaj, rekomandohet që këto produkte të trajtohen si potencialisht infektive dhe të trajtohen duke respektuar masat e zakonshme të sigurisë (mos i gëlltisni ose thithni).
■ Shmangni ndotjen e kryqëzuar të ekzemplarëve duke përdorur një enë të re për grumbullimin e mostrave për çdo ekzemplar të marrë.
■ Lexoni të gjithë procedurën me kujdes përpara se të kryeni ndonjë test.
■ Mos hani, pini apo pini duhan në zonën ku trajtohen ekzemplarët dhe kompletet.Trajtoni të gjitha ekzemplarët sikur të përmbajnë agjentë infektivë.Vëzhgoni masat paraprake të vendosura kundër rreziqeve mikrobiologjike gjatë gjithë procedurës dhe ndiqni procedurat standarde për asgjësimin e duhur të ekzemplarëve.Vishni veshje mbrojtëse si veshje laboratori, doreza të disponueshme dhe mbrojtje për sytë kur ekzaminohen ekzemplarët.
■ Mos ndërroni ose mos përzieni reagentët nga lote të ndryshme.Mos i përzieni kapakët e shisheve të solucionit.
■ Lagështia dhe temperatura mund të ndikojnë negativisht në rezultatet.
■ Kur të përfundojë procedura e analizës, hidhni shtupë me kujdes pasi t'i autoklavoni në 121°C për të paktën 20 minuta.Përndryshe, ato mund të trajtohen me 0,5% hipoklorur natriumi (ose zbardhues shtëpiak) për një orë para asgjësimit.Materialet e përdorura të testimit duhet të hidhen në përputhje me rregulloret lokale, shtetërore dhe/ose federale.
■ Mos përdorni furça citologjike me pacientet shtatzëna.
RUAJTJA DHE STABILITETI
■ Kompleti duhet të ruhet në 2-30°C deri në datën e skadencës të shtypur në qeskën e mbyllur.
■ Testi duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.
■ Mos ngrini.
■ Duhet pasur kujdes për të mbrojtur komponentët në këtë komplet nga ndotja.Mos e përdorni nëse ka dëshmi të kontaminimit mikrobial ose reshjeve.Ndotja biologjike e pajisjeve shpërndarëse, kontejnerëve ose reagentëve mund të çojë në rezultate të rreme.
MBLEDHJA DHE RUAJTJA E EKSPOZIMEVE
Përdorni vetëm shtupë sterile me majë Dacron ose Rayon me boshte plastike.Rekomandohet përdorimi i shtupës së dhënë nga prodhuesi i kompleteve (Tamponët nuk gjenden në këtë komplet, për informacionin e porositjes, ju lutemi kontaktoni prodhuesin ose shpërndarësin lokal, numri i katalogut është 207000).Tamponët nga furnizuesit e tjerë nuk janë vërtetuar.Tamponët me majë pambuku ose boshte druri nuk rekomandohen.
■ Një mostër merret duke përdorur një shtupë poliesteri steril.Mostra duhet të merret përpara kryerjes së ekzaminimit dixhital dhe/ose ultrazërit transvaginal.Kujdesuni që të mos prekni asgjë me tampon përpara se të merrni mostrën.Fusni me kujdes majën e shtupës në vaginë në drejtim të forniksit të pasmë derisa të arrihet rezistenca.Përndryshe, mostra mund të merret nga forniksi i pasmë gjatë një ekzaminimi steril të spekulumit.Tamponi duhet të lihet në vaginë për 10-15 sekonda për ta lejuar atë të thithë sekrecionet vaginale.Tërhiqeni tamponin me kujdes!.
■ Vendoseni tampon në tubin e nxjerrjes, nëse testi mund të kryhet menjëherë.Nëse testimi i menjëhershëm nuk është i mundur, mostrat e pacientit duhet të vendosen në një tub transporti të thatë për ruajtje ose transport.Tamponët mund të ruhen për 24 orë në temperaturën e dhomës (15-30°C) ose 1 javë në 4°C ose jo më shumë se 6 muaj në -20°C.Të gjithë ekzemplarët duhet të lihen të arrijnë një temperaturë dhome prej 15-30°C përpara testimit.
PROCEDURA
Sillni testet, ekzemplarët, tampon dhe/ose kontrollet në temperaturën e dhomës (15-30°C) përpara përdorimit.
■ Vendosni një tub të pastër Nxjerrës në zonën e caktuar të stacionit të punës.Shtoni 1 ml tampon ekstraktimi në tubin e ekstraktimit.
■ Vendosni tamponin e mostrës në tub.Përziejeni me forcë tretësirën duke e rrotulluar me forcë tampon kundër anës së tubit për të paktën dhjetë herë (ndërsa është zhytur).Rezultatet më të mira arrihen kur kampioni përzihet fuqishëm në tretësirë.
■ Shtrydhni sa më shumë lëng që të jetë e mundur nga shtupa duke shtrënguar anën e tubit fleksibël të nxjerrjes ndërsa tamponi hiqet.Të paktën 1/2 e tretësirës tampon të mostrës duhet të mbetet në tub që të ndodhë migrimi adekuat i kapilarëve.Vendosni kapakun në tubin e nxjerrë.
Hidheni tamponin në një enë të përshtatshme mbetjesh të rrezikshme biologjike.
■ Ekzemplarët e nxjerrë mund të ruhen në temperaturën e dhomës për 60 minuta pa ndikuar në rezultatin e testit.
■ Hiqeni testin nga qesja e tij e mbyllur dhe vendoseni në një sipërfaqe të pastër dhe të sheshtë.Etiketoni pajisjen me identifikimin e pacientit ose të kontrollit.Për të marrë një rezultat më të mirë, analiza duhet të kryhet brenda një ore.
■ Shtoni 3 pika (afërsisht 100 µl) të kampionit të nxjerrë nga Tubi i Nxjerrjes në pusin e kampionit në kasetën e provës.
Shmangni bllokimin e flluskave të ajrit në pusin e mostrës (S) dhe mos hidhni asnjë tretësirë në dritaren e vëzhgimit.
Ndërsa testi fillon të funksionojë, do të shihni lëvizjen e ngjyrës nëpër membranë.
■ Prisni që të shfaqen shiritat me ngjyra.Rezultati duhet të lexohet në 5 minuta.Mos e interpretoni rezultatin pas 5 minutash.
Hidhni epruvetat e përdorura dhe kasetat e provës në kontejnerët e përshtatshëm të mbetjeve bio-rrezikshme.
INTERPRETIMI I REZULTATEVE
| POZITIVEREZULTATE:
| Dy shirita me ngjyra shfaqen në membranë.Një brez shfaqet në rajonin e kontrollit (C) dhe një brez tjetër shfaqet në rajonin e testimit (T). |
| NEGATIVREZULTATE:
| Vetëm një shirit me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C).Asnjë brez i dukshëm me ngjyrë nuk shfaqet në zonën e provës (T). |
| E PAVLEFSHMEREZULTATE:
| Brezi i kontrollit nuk shfaqet.Rezultatet nga çdo test që nuk ka prodhuar një brez kontrolli në kohën e specifikuar të leximit duhet të hidhen poshtë.Ju lutemi rishikoni procedurën dhe përsërisni me një test të ri.Nëse problemi vazhdon, ndërprisni menjëherë përdorimin e kompletit dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal. |
SHËNIM:
1. Intensiteti i ngjyrës në zonën e provës (T) mund të ndryshojë në varësi të përqendrimit të substancave të synuara të pranishme në mostër.Por niveli i substancave nuk mund të përcaktohet nga ky test cilësor.
2. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës, procedura e gabuar e funksionimit ose kryerja e testeve të skaduara janë arsyet më të mundshme për dështimin e brezit të kontrollit.
KONTROLLI I CILËSISË
■ Kontrollet e brendshme procedurale janë të përfshira në test.Një brez me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet si një kontroll i brendshëm pozitiv procedural.Ai konfirmon volumin e mjaftueshëm të mostrës dhe teknikën e saktë procedurale.
■ Kontrollet e jashtme procedurale mund të sigurohen (vetëm sipas kërkesës) në komplete për të siguruar që testet po funksionojnë siç duhet.Gjithashtu, kontrollet mund të përdoren për të demonstruar performancën e duhur nga operatori i testimit.Për të kryer një test kontrolli pozitiv ose negativ, plotësoni hapat në seksionin "Procedura e testimit" duke trajtuar tamponin e kontrollit në të njëjtën mënyrë si një shtupë e mostrës.
KUFIZIMET E TESTIT
1. Nuk duhet bërë asnjë interpretim sasior bazuar në rezultatet e testit.
2. Mos e përdorni testin nëse qesja e saj me letër alumini ose vulat e çantës nuk janë të paprekura.
3.Një hap pozitiv i fortë®Rezultati i testit PROM, megjithëse zbulon praninë e lëngut amniotik në mostër, nuk e lokalizon vendin e këputjes.
4. Si me të gjitha testet diagnostike, rezultatet duhet të interpretohen në dritën e gjetjeve të tjera klinike.
5. Nëse ka ndodhur këputja e membranave të fetusit, por rrjedhja e lëngut amniotik ka pushuar më shumë se 12 orë përpara marrjes së mostrës, IGFBP-1 mund të jetë degraduar nga proteazat në vaginë dhe testi mund të japë një rezultat negativ.
KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS
Tabela: StrongStep®PROM Test vs. Një tjetër markë PROM Test
|
Ndjeshmëria relative: |
| Një tjetër markë |
| ||
| + | - | Total | |||
| Hapi i Fortë®MBRËMJA E MATURËS Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Ndjeshmëria analitike
Sasia më e ulët e zbulueshme e IGFBP-1 në kampionin e nxjerrë është 12.5 μg/l.
Substancat ndërhyrëse
Duhet pasur kujdes që të mos kontaminohet aplikuesi ose sekrecionet cervikovaginale me lubrifikantë, sapunë, dezinfektues ose kremra.Lubrifikantët ose kremrat mund të ndërhyjnë fizikisht në përthithjen e mostrës në aplikues.Sapunët ose dezinfektuesit mund të ndërhyjnë në reaksionin antitrup-antigjen.
Substancat e mundshme ndërhyrëse u testuan në përqendrime që mund të gjenden në mënyrë të arsyeshme në sekrecionet cervikovaginale.Substancat e mëposhtme nuk ndërhynë në analizë kur u testuan në nivelet e treguara.
| Substanca | Përqendrimi | Substanca | Përqendrimi |
| Ampicilina | 1.47 mg/mL | Prostaglandina F2 | 0.033 mg/mL |
| Eritromicina | 0.272 mg/mL | Prostaglandina E2 | 0.033 mg/mL |
| Urina e nënës tremujori i tretë | 5% (vëll) | MonistatR (mikonazol) | 0.5 mg/mL |
| Oksitocina | 10 IU/mL | Karmine Lejla | 0.232 mg/mL |
| Terbutalina | 3.59 mg/mL | Gentamicina | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | Xhel BetadineR | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR pastrues | 10 mg/mL |
| Ritodrina | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
REFERENCAT E LITERATURËS
Erdemoglu dhe Mungan T. Rëndësia e zbulimit të proteinës-1 që lidh faktorin e rritjes të ngjashme me insulinën në sekrecionet cervikovaginale: krahasimi me testin e nitrazinës dhe vlerësimin e vëllimit të lëngut amniotik.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T dhe Takeuchi H. Vlerësimi i proteinës lidhëse të faktorit të rritjes të ngjashme me insulinën-1 si një mjet diagnostikues për këputjen e membranave.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Vlerësimi i një testi të shpejtë shiritor për proteinën-1 që lidh faktorin e rritjes të ngjashme me insulinën në diagnozën e membranave të këputura të fetusit.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Matja e proteinës-1 që lidh faktorin e rritjes të ngjashme me insulinën në sekrecionet cervikale/vaginale: krahasimi me Immunoassay-in e membranës ROM-check në diagnostikimin e membranave fetale të këputura.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
FJALOR I SIMBOLEVE
|
| Numri i katalogut |  | Kufizimi i temperaturës |
 | Konsultohuni me udhëzimet për përdorim |
| Kodi i grupit |
 | Pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro |  | Përdorni nga |
 | Prodhuesi |  | Përmban mjaftueshëm përtestet |
 | Mos e ripërdorni |  | Përfaqësues i autorizuar në Komunitetin Evropian |
 | Shenja CE sipas Direktivës 98/79/EC për Pajisjet Mjekësore IVD | ||
