Testi i shpejtë i fibronektinës fetale
PËRDORIMI I SENDUAR
Hapi i Fortë®Testi PROM është një test imunokromatografik i interpretuar vizualisht që synohet të përdoret për zbulimin cilësor të fibronektinës fetale në sekrecionet cervikovaginale.Prania e fibronektinës fetale në sekrecionet e qafës së mitrës ndërmjet javës 22, 0 ditë dhe 34 javë, 6 ditë shtatzënie ështëe lidhur me rrezikun e rritur të lindjes së parakohshme.
HYRJE
Lindja e parakohshme, e përcaktuar nga Kolegji Amerikan i Obstetërve dhe Gjinekologëve si lindje para javës së 37-të të shtatzënisë, është përgjegjëse për shumicën e sëmundshmërisë dhe vdekshmërisë perinatale jo-kromozomale.Simptomat e kërcënimit të lindjes së parakohshme përfshijnë kontraktimet e mitrës, ndryshimin e shkarkimit vaginal, gjakderdhjen vaginale, dhimbjen e shpinës, shqetësimin e barkut, presionin e legenit dhe ngërçet.Modalitetet diagnostike për identifikimin e lindjeve të parakohshme të kërcënuara përfshijnë monitorimin e aktivitetit të mitrës dhe kryerjen e një ekzaminimi dixhital të qafës së mitrës, i cili lejon vlerësimin e dimensioneve të qafës së mitrës.Këto metoda janë treguar të kufizuara, pasi zgjerimi minimal i qafës së mitrës (< 3 centimetra) dhe aktiviteti i mitrës ndodhin normalisht dhe nuk janë domosdoshmërisht diagnostikues i lindjes së parakohshme të afërt.Ndërsa disa shënues biokimikë të serumit janë vlerësuar, asnjë prej tyre nuk është pranuar gjerësisht për përdorim klinik praktik.
Fibronektina fetale (fFN), një izoformë e fibronektinës, është një glikoproteinë ngjitëse komplekse me një peshë molekulare afërsisht 500,000 dalton.Matsuura dhe bashkëpunëtorët kanë përshkruar një antitrup monoklonal të quajtur FDC-6, i cili në mënyrë specifike njeh III-CS, rajoni që përcakton izoformën fetale të fibronektinës.Studimet imunohistokimike të placentës kanë treguar se fFN ështëi kufizuar në matricën jashtëqelizore të rajonit që përcakton kryqëzimintë njësive të nënës dhe fetusit brenda mitrës.
Fibronektina fetale mund të zbulohet në sekrecionet cervikovaginale të grave gjatë gjithë shtatzënisë duke përdorur një analizë imunologjike të bazuar në antitrupa monoklonale.Fibronektina fetale është e ngritur në sekrecionet e qafës së mitrës gjatë shtatzënisë së hershme, por zvogëlohet nga 22 në 35 javë në shtatzënitë normale.Rëndësia e pranisë së tij në vaginë gjatë javëve të para të shtatzënisë nuk është kuptuar.Megjithatë, ajo thjesht mund të pasqyrojë rritjen normale të popullsisë së trofoblasteve ekstravilloze dhe placentës.Zbulimi i fFN në sekrecionet cervikovaginale midis 22 javëve, 0 ditëve dhe 34 javëve, 6 ditëve të shtatzënisë raportohet të jetë i lidhur me lindjen e parakohshme në simptomatike dhe midis 22 javë, 0 ditë dhe 30 javë, 6 ditë në gratë shtatzëna asimptomatike.
PARIMI
Hapi i Fortë®Testi fFN përdor teknologjinë imunokromatografike me ngjyra, rrjedhjen kapilar.Procedura e testimit kërkon tretjen e fFN nga një shtupë vaginale duke përzier tampon në Sample Buffer.Pastaj buferi i mostrës së përzier i shtohet pusit kampionit të kasetës së provës dhe përzierja migron përgjatë sipërfaqes së membranës.Nëse fFN është i pranishëm në kampion, ai do të formojë një kompleks me antitrupin primar anti-fFN të konjuguar me grimca me ngjyrë.Kompleksi më pas do të lidhet nga një antitrup i dytë anti-fFN i veshur në membranën nitrocelulozë.Shfaqja e një linje testimi të dukshme së bashku me vijën e kontrollit do të tregojë një rezultat pozitiv.
KOMPONENTET E KIT
| 20 Individualisht pakpajisje testimi ed | Çdo pajisje përmban një shirit me konjugate me ngjyra dhe reagentë reaktivë të veshur paraprakisht në rajonet përkatëse. |
| 2NxjerrjaShishkë tampon | 0.1 M solucion fiziologjik i kripur me fosfat (PBS) dhe 0.02% azid natriumi. |
| 1 Tampon kontrolli pozitiv (vetëm sipas kërkesës) | Përmbajnë fFN dhe azid natriumi.Për kontroll të jashtëm. |
| 1 Tampon kontrolli negativ (vetëm sipas kërkesës) | Nuk përmban fFN.Për kontroll të jashtëm. |
| 20 Tubat e nxjerrjes | Përdorni për përgatitjen e mostrave. |
| 1 Stacioni i punës | Vendi për mbajtjen e shisheve dhe tubave tampon. |
| 1 Insert paketimi | Për udhëzimet e funksionimit. |
MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
| Timer | Për përdorimin e kohës. |
MASA PARAPRAKE
■ Vetëm për përdorim profesional diagnostikues in vitro.
■ Mos e përdorni pas datës së skadencës të treguar në paketim.Mos e përdorni testin nëse qesja e saj me fletë është e dëmtuar.Mos i ripërdorni testet.
■ Ky komplet përmban produkte me origjinë shtazore.Njohuritë e vërtetuara për origjinën dhe/ose gjendjen sanitare të kafshëve nuk garantojnë plotësisht mungesën e agjentëve patogjenë të transmetueshëm.Prandaj, rekomandohet që këto produkte të trajtohen si potencialisht infektive dhe të trajtohen duke respektuar masat e zakonshme të sigurisë (mos i gëlltisni ose thithni).
■ Shmangni ndotjen e kryqëzuar të ekzemplarëve duke përdorur një enë të re për grumbullimin e mostrave për çdo ekzemplar të marrë.
■ Lexoni të gjithë procedurën me kujdes përpara se të kryeni ndonjë test.
■ Mos hani, pini apo pini duhan në zonën ku trajtohen ekzemplarët dhe kompletet.Trajtoni të gjitha ekzemplarët sikur të përmbajnë agjentë infektivë.Vëzhgoni masat paraprake të vendosura kundër rreziqeve mikrobiologjike gjatë gjithë procedurës dhe ndiqni procedurat standarde për asgjësimin e duhur të ekzemplarëve.Vishni veshje mbrojtëse si veshje laboratori, doreza të disponueshme dhe mbrojtje për sytë kur ekzaminohen ekzemplarët.
■ Mos ndërroni ose mos përzieni reagentët nga lote të ndryshme.Mos i përzieni kapakët e shisheve të solucionit.
■ Lagështia dhe temperatura mund të ndikojnë negativisht në rezultatet.
■ Kur të përfundojë procedura e analizës, hidhni shtupë me kujdes pasi t'i autoklavoni në 121°C për të paktën 20 minuta.Përndryshe, ato mund të trajtohen me 0,5% hipoklorur natriumi (ose zbardhues shtëpiak) për një orë para asgjësimit.Materialet e përdorura të testimit duhet të hidhen në përputhje me rregulloret lokale, shtetërore dhe/ose federale.
■ Mos përdorni furça citologjike me pacientet shtatzëna.
RUAJTJA DHE STABILITETI
■ Kompleti duhet të ruhet në 2-30°C deri në datën e skadencës të shtypur në qeskën e mbyllur.
■ Testi duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.
■ Mos ngrini.
■ Duhet pasur kujdes për të mbrojtur komponentët në këtë komplet nga ndotja.Mos e përdorni nëse ka dëshmi të kontaminimit mikrobial ose reshjeve.Ndotja biologjike e pajisjeve shpërndarëse, kontejnerëve ose reagentëve mund të çojë në rezultate të rreme.
MBLEDHJA DHE RUAJTJA E PECIMENIT
■ Përdorni vetëm shtupë sterile me majë Dacron ose Rayon me boshte plastike.Rekomandohet përdorimi i shtupës së dhënë nga prodhuesi i kompleteve (Tamponët nuk gjenden në këtë komplet, për informacionin e porositjes, ju lutemi kontaktoni prodhuesin ose shpërndarësin lokal, numri i katalogut është 207000).Tamponët nga furnizuesit e tjerë nuk janë vërtetuar.Tamponët me majë pambuku ose boshte druri nuk rekomandohen.
■ Sekrecionet cervikovaginale merren nga forniksi i pasmë i vaginës.Procesi i grumbullimit synohet të jetë i butë.Mbledhja e fuqishme ose e fuqishme, e zakonshme për kulturat mikrobiologjike, nuk kërkohet.Gjatë një ekzaminimi me spekulum, përpara çdo ekzaminimi ose manipulimi të qafës së mitrës ose traktit vaginal, rrotullojeni lehtë majën e aplikuesit nëpër pjesën e pasme të vaginës për rreth 10 sekonda për të thithur sekrecionet cervikovaginale.Përpjekjet e mëvonshme për të ngopur majën e aplikuesit mund të zhvlerësojnë testin.Hiqeni aplikuesin dhe kryeni testin siç udhëzohet më poshtë.
■ Vendoseni tampon në tubin e nxjerrjes, nëse testi mund të kryhet menjëherë.Nëse testimi i menjëhershëm nuk është i mundur, mostrat e pacientit duhet të vendosen në një tub transporti të thatë për ruajtje ose transport.Tamponët mund të ruhen për 24 orë në temperaturën e dhomës (15-30°C) ose 1 javë në 4°C ose jo më shumë se 6 muaj në -20°C.Të gjithë ekzemplarët duhet të lihen të arrijnë një temperaturë dhome prej 15-30°C përpara testimit.
PROCEDURA
Sillni testet, ekzemplarët, tampon dhe/ose kontrollet në temperaturën e dhomës (15-30°C) përpara përdorimit.
■ Vendosni një tub të pastër Nxjerrës në zonën e caktuar të stacionit të punës.Shtoni 1 ml tampon ekstraktimi në tubin e ekstraktimit.
■ Vendosni tamponin e mostrës në tub.Përziejeni me forcë tretësirën duke e rrotulluar me forcë tampon kundër anës së tubit për të paktën dhjetë herë (ndërsa është zhytur).Rezultatet më të mira arrihen kur kampioni përzihet fuqishëm në tretësirë.
■ Shtrydhni sa më shumë lëng që të jetë e mundur nga shtupa duke shtrënguar anën e tubit fleksibël të nxjerrjes ndërsa tamponi hiqet.Të paktën 1/2 e tretësirës tampon të mostrës duhet të mbetet në tub që të ndodhë migrimi adekuat i kapilarëve.Vendosni kapakun në tubin e nxjerrë.
Hidheni tamponin në një enë të përshtatshme mbetjesh të rrezikshme biologjike.
■ Ekzemplarët e nxjerrë mund të ruhen në temperaturën e dhomës për 60 minuta pa ndikuar në rezultatin e testit.
■ Hiqeni testin nga qesja e tij e mbyllur dhe vendoseni në një sipërfaqe të pastër dhe të sheshtë.Etiketoni pajisjen me identifikimin e pacientit ose të kontrollit.Për të marrë një rezultat më të mirë, analiza duhet të kryhet brenda një ore.
■ Shtoni 3 pika (afërsisht 100 µl) të kampionit të nxjerrë nga Tubi i Nxjerrjes në pusin e kampionit në kasetën e provës.
Shmangni bllokimin e flluskave të ajrit në pusin e mostrës (S) dhe mos hidhni asnjë tretësirë në dritaren e vëzhgimit.
Ndërsa testi fillon të funksionojë, do të shihni lëvizjen e ngjyrës nëpër membranë.
■ Prisni që të shfaqen shiritat me ngjyra.Rezultati duhet të lexohet në 5 minuta.Mos e interpretoni rezultatin pas 5 minutash.
Hidhni epruvetat e përdorura dhe kasetat e provës në kontejnerët e përshtatshëm të mbetjeve bio-rrezikshme.
INTERPRETIMI I REZULTATEVE
| POZITIVEREZULTATE:
| Dy shirita me ngjyra shfaqen në membranë.Një brez shfaqet në rajonin e kontrollit (C) dhe një brez tjetër shfaqet në rajonin e testimit (T). |
| NEGATIVREZULTATE:
| Vetëm një shirit me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C).Asnjë brez i dukshëm me ngjyrë nuk shfaqet në zonën e provës (T). |
| E PAVLEFSHMEREZULTATE:
| Brezi i kontrollit nuk shfaqet.Rezultatet nga çdo test që nuk ka prodhuar një brez kontrolli në kohën e specifikuar të leximit duhet të hidhen poshtë.Ju lutemi rishikoni procedurën dhe përsërisni me një test të ri.Nëse problemi vazhdon, ndërprisni menjëherë përdorimin e kompletit dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal. |
SHËNIM:
1. Intensiteti i ngjyrës në zonën e provës (T) mund të ndryshojë në varësi të përqendrimit të substancave të synuara të pranishme në mostër.Por niveli i substancave nuk mund të përcaktohet nga ky test cilësor.
2. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës, procedura e gabuar e funksionimit ose kryerja e testeve të skaduara janë arsyet më të mundshme për dështimin e brezit të kontrollit.
KONTROLLI I CILËSISË
■ Kontrollet e brendshme procedurale janë të përfshira në test.Një brez me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet si një kontroll i brendshëm pozitiv procedural.Ai konfirmon volumin e mjaftueshëm të mostrës dhe teknikën e saktë procedurale.
■ Kontrollet e jashtme procedurale mund të sigurohen (vetëm sipas kërkesës) në komplete për të siguruar që testet po funksionojnë siç duhet.Gjithashtu, kontrollet mund të përdoren për të demonstruar performancën e duhur nga operatori i testimit.Për të kryer një test kontrolli pozitiv ose negativ, plotësoni hapat në seksionin "Procedura e testimit" duke trajtuar tamponin e kontrollit në të njëjtën mënyrë si një shtupë e mostrës.
KUFIZIMET E TESTIT
1. Kjo analizë mund të përdoret vetëm për zbulimin cilësor të fibronektinës fetale në sekrecionet cervikovaginale.
2. Rezultatet e testit duhet të përdoren gjithmonë në lidhje me të dhënat e tjera klinike dhe laboratorike për menaxhimin e pacientit.
3. Mostrat duhet të merren përpara ekzaminimit dixhital ose manipulimit të qafës së mitrës.Manipulimet e qafës së mitrës mund të çojnë në rezultate false pozitive.
4. Nuk duhet të merren mostra nëse pacienti ka kryer marrëdhënie seksuale brenda 24 orëve për të eliminuar rezultatet false pozitive.
5. Pacientët me shkëputje të dyshuar ose të njohur të placentës, placenta previa ose gjakderdhje vaginale të moderuar ose të rëndë nuk duhet të testohen.
6. Pacientët me cerklazh nuk duhet të testohen.
7. Karakteristikat e performancës së StrongStep®Testi fFN bazohet në studimet e grave me shtatzëni teke.Performanca nuk është verifikuar te pacientët me shtatzëni të shumëfishta, p.sh. binjakët.
8. Hapi i Fortë®Testi fFN nuk synohet të kryhet në prani të këputjes së membranave amniotike dhe këputja e membranave amniotike duhet të përjashtohet përpara kryerjes së testit.
KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS
Tabela: Testi StrongStep® fFN kundrejt një testi tjetër fFN të markës
| Ndjeshmëria relative: 97,96% (89,13%-99,95%)* Specifikimi relativ: 98,73% (95,50%-99,85%)* Marrëveshja e përgjithshme: 98,55% (95,82%-99,70%)* *Intervali i besimit 95%. |
| Një tjetër markë |
| ||
| + | - | Total | |||
| Hapi i Fortë®fFn Test | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Ndjeshmëria analitike
Sasia më e ulët e dallueshme e fFN në kampionin e nxjerrë është 50μg/L.
Në mesin e grave simptomatike, nivelet e ngritura (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) e fFN ndërmjet 24 javëve, 0 ditëve dhe 34 javëve, 6 ditëve tregojnë rritje të rrezikut të lindjes në ≤ 7 ose ≤ 14 ditë nga grumbullimi i mostrave.Në mesin e grave asimptomatike, nivelet e ngritura të fFN ndërmjet 22 javësh, 0 ditë dhe 30 javë, 6 ditë tregojnë një rrezik të shtuar të lindjes në ≤ 34 javë, 6 ditë të shtatzënisë.Kufiri prej 50 μg/L fFN u vendos në një studim shumëqendror të kryer për të vlerësuar lidhjen midis shprehjes së fibronektinës fetale gjatë shtatzënisë dhe lindjes së parakohshme.
Substancat ndërhyrëse
Duhet pasur kujdes që të mos kontaminohet aplikuesi ose sekrecionet cervikovaginale me lubrifikantë, sapunë, dezinfektues ose kremra.Lubrifikantët ose kremrat mund të ndërhyjnë fizikisht në përthithjen e mostrës në aplikues.Sapunët ose dezinfektuesit mund të ndërhyjnë në reaksionin antitrup-antigjen.
Substancat e mundshme ndërhyrëse u testuan në përqendrime që mund të gjenden në mënyrë të arsyeshme në sekrecionet cervikovaginale.Substancat e mëposhtme nuk ndërhynë në analizë kur u testuan në nivelet e treguara.
| Substanca | Përqendrimi | Substanca | Përqendrimi |
| Ampicilina | 1.47 mg/mL | Prostaglandina F2 | a0.033 mg/mL |
| Eritromicina | 0.272 mg/mL | Prostaglandina E2 | 0.033 mg/mL |
| Urina e nënës tremujori i tretë | 5% (vëll) | MonistatR (mikonazol) | 0.5 mg/mL |
| Oksitocina | 10 IU/mL | Karmine Lejla | 0.232 mg/mL |
| Terbutalina | 3.59 mg/mL | Gentamicina | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | Xhel BetadineR | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR pastrues | 10 mg/mL |
| Ritodrina | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
REFERENCAT E LITERATURËS
1. Kolegji Amerikan i Obstetërve dhe Gjinekologëve.Lindja e parakohshme.Buletini Teknik, Numër 133, Tetor, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Mjekësia e nënës dhe fetusit: Parimet dhe praktika.Filadelfia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Parandalimi i lindjes së parakohshme: opinion klinik.Obstet Gynecol 1990; 76 (Suppl 1): 2S–4S.
4. Morrison JC.Lindja e parakohshme: një enigmë që ia vlen të zgjidhet.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fibronektina fetale në sekrecionet cervikale dhe vaginale si një parashikues i lindjes së parakohshme.New Engl J Med 1991;325:669–74.
FJALOR I SIMBOLEVE
|
| Numri i katalogut |  | Kufizimi i temperaturës |
 | Konsultohuni me udhëzimet për përdorim |
| Kodi i grupit |
 | Pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro |  | Përdorni nga |
 | Prodhuesi |  | Përmban mjaftueshëm përtestet |
 | Mos e ripërdorni |  | Përfaqësues i autorizuar në Komunitetin Evropian |
 | Shenja CE sipas Direktivës 98/79/EC për Pajisjet Mjekësore IVD | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kinë.
Tel: (0086)25 85476723 Faks: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Faqja e internetit: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, UK Faks: +44(20)76811874
Pajisja e testit të shpejtë të fibronektinës fetale StrongStep®
Lindja e parakohshme, e përcaktuar nga Kolegji Amerikan i Obstetërve dhe Gjinekologëve si lindje para javës së 37-të të shtatzënisë, është përgjegjëse për shumicën e sëmundshmërisë dhe vdekshmërisë perinatale jo-kromozomale.Simptomat e kërcënimit të lindjes së parakohshme përfshijnë kontraktimet e mitrës, ndryshimin e shkarkimit vaginal, gjakderdhjen vaginale, dhimbjen e shpinës, shqetësimin e barkut, presionin e legenit dhe ngërçet.Modalitetet diagnostike për identifikimin e lindjeve të parakohshme të kërcënuara përfshijnë monitorimin e aktivitetit të mitrës dhe kryerjen e një ekzaminimi dixhital të qafës së mitrës, i cili lejon vlerësimin e dimensioneve të qafës së mitrës.
Testi i Shpejtë i Fibronektinës Fetale StrongStep® është një test imunokromatografik i interpretuar vizualisht që synohet të përdoret për zbulimin cilësor të fibronektinës fetale në sekrecionet cervikovaginale me karakteristikat e mëposhtme:
Miqësore për përdoruesit:procedurë me një hap në testimin cilësor
E shpejtë:nevojiten vetëm 10 minuta gjatë vizitës së të njëjtit pacient
Pa pajisje:spitalet që kufizojnë burimin ose mjedisi klinik mund ta kryejnë këtë test
Dorëzuar:temperatura e dhomës (2℃-30℃)
