Firmat kineze po përpiqen të plotësojnë kërkesën globale për komplete të testimit të koronavirusit madjeNdërsa kërkesa e brendshme thahet, por mashtrimi i saj prodhues nuk mund të bëjë sa duhet

Finbarr Bermingham, Sidney Leng dhe Echo Xie
Ndërsa tmerri i shpërthimit të koronavirusit në Kinë po shpalosej gjatë festës së Vitit të Ri Lunar të Janarit, një grup teknikësh u grumbulluan në një strukturë Nanjing me një furnizim me petë të menjëhershme dhe një përmbledhje të shkurtër për të zhvilluar komplete testimi për diagnostikimin e virusit. Tashmë në atë pikë, Coronavirus kishte rënë nëpër qytetin e Wuhan dhe po përhapet me shpejtësi rreth Kinës. Një pjesë e vogël e testeve diagnostikuese ishin aprovuar nga qeveria qendrore, por qindra firma në të gjithë vendin ishin ende duke u përpjekur për të zhvilluar të reja.

Ne kemi kaq shumë porosi tani ... po mendojnë të punojnë 24 orë në ditë
Zhang Shuwen, Nanjing liming bio-produkte

"Unë nuk mendova të aplikoja për miratime në Kinë," tha Zhang Shuwen, nga Nanjing Li Ming Bio-produktet. “Aplikacioni kërkon shumë kohë. Kur më në fund marr miratimet, shpërthimi mund të përfundojë tashmë. " Në vend të kësaj, Zhang dhe kompania që ai themeloi janë pjesë e një legjioni të eksportuesve kinezë që shesin komplete provash për pjesën tjetër të botës ndërsa pandemia përhapet jashtë Kinës, ku shpërthimi tani është gjithnjë e më shumë nën kontroll, duke çuar në një rënie të kërkesës së brendshme. Në shkurt, ai aplikoi për të shitur katër produkte testimi në Bashkimin Evropian, duke marrë akreditimin e CE në Mars, që do të thotë se ata ishin në përputhje me shëndetin, sigurinë dhe mjedisin e BE -së. Tani, Zhang ka një libër porosie duke u bërë me klientë nga Italia, Spanja, Austri, Hungaria, Franca, Irani, Arabia Saudite, Japonia dhe Koreja e Jugut. “Ne kemi kaq shumë porosi tani që po punojmë deri në orën 9 pasdite,
Shtatë ditë në javë. Ne po mendojmë të punojmë 24 orë në ditë, duke u kërkuar punëtorëve të marrin tre ndërrime çdo ditë, "tha Zhang. Vlerësohet se më shumë se 3 miliardë njerëz tani janë në bllokim në të gjithë botën, me numrin global të vdekjeve nga Coronavirus duke tejkaluar 30,000. Varet e infeksionit kanë shpërthyer në të gjithë Evropën dhe Shtetet e Bashkuara, me epiqendrën që zhvendoset nga Wuhan në Kinën Qendrore në Itali, pastaj Spanjë dhe tani.

New York Mungesa kronike e pajisjeve të testimit do të thotë që në vend që të diagnostikohen, pacientëve të mundshëm që shihen si "rrezik të ulët" u kërkohet të qëndrojnë në shtëpi. "Në fillim të shkurtit, rreth gjysma e kompleteve tona të testimit po shiteshin në Kinë dhe gjysmën jashtë vendit. Tani, pothuajse nuk ka asnjë që nuk shitet brenda vendit. Të vetmit që ne shesim këtu tani janë përpasagjerët që mbërrijnë nga jashtë [Kinës] të cilët duhet të testohen, "tha një ekzekutiv i lartë në BGI Group, kompania më e madhe e sekuencave të gjenomit të Kinës, i cili foli nëngjendja e anonimitetit. Në fillim të shkurtit, BGI po bënte 200,000 komplete në ditë nga uzina e saj në Wuhan. Bima, me një "disa qindra" punëtorë, mbahej duke vrapuar 24 orë në ditë ndërsa shumica e qytetit ishte e mbyllur. Tani, ai tha se kompania po prodhonte 600,000 komplete në ditë dhe sapo ishte bërë firma e parë kineze që fitoi miratimin e urgjencës për të shitur testet e saj të reaksionit të zinxhirit të polimerazës në kohë reale fluoreshente (PCR) në SH.B.A. Komplet e testimit të bëra nga kinezët po bëhen një prani më e zakonshme në të gjithë Evropën dhe pjesën tjetër të botës, duke shtuar një dimension të ri në debatin e zhurmshëm mbi varësinë nga furnizimet mjekësore nga Kina. Që nga e enjtja, 102 firmave kineze u ishte dhënë qasje në tregun evropian, sipas Song Haibo, kryetar i Shoqatës së Kinës të Diagnostikës In-Vitro (CAIVD), krahasuar me vetëm një të licencuar në SH.B.A. Megjithatë, shumë nga këto kompaniMos keni lejen e kërkuar të Administrimit të Produkteve Mjekësore Kombëtare për të shitur në Kinë. Në fakt, vetëm 13 janë licensuar për të shitur komplete të testimit PCR në Kinë, me tetë duke shitur versionin më të thjeshtë të antitrupave. Një menaxher në një firmë bioteknologjike në Changsha, i cili dëshironte të mos identifikohej, tha se kompania ishte e licencuar vetëm për të shitur komplete të testimit PCR për kafshët në Kinë, por po përgatitej të rritte prodhimin e 30,000 kompleteve të reja COVID-19 për të shitur në Evropë , pasi të “marrësh vetëm një certifikatë CE në 17 Mars.

Jo të gjitha këto forume në tregun evropian kanë qenë një sukses. Kina eksportoi 550 milion maska ​​për fytyrën, 5.5 milion komplete testimi dhe 950 milion ventilatorë në Spanjë me një kosto prej 432 milion euro (480 milion dollarë amerikanë) më herët në mars, por shqetësimet u ngritën shpejt për cilësinë e testeve.

Ka pasur raste në ditët e fundit të marrësve të pajisjeve kineze të testimit që raportojnë se nuk funksiononte siç pritej. Javën e kaluar, gazeta spanjolle El País raportoi pajisje të testimit të antigjenit nga firma me bazë në Shenzhen Bioteknologjia Bioteknologjia kishte vetëm një normë zbulimi 30 përqind të Forcovid-19, kur ato supozohej të ishin 80 përqind të sakta. Bioeasy, ajo doli, nuk u përfshi në një listë të aprovuar të furnizuesve të ofruar për Spanjë nga Ministria e Tregtisë e Kinës. I gabuar, duke sugjeruar në vend që studiuesit spanjollë nuk kishin ndjekur saktë udhëzimet. Autoritetet në Filipine gjithashtu thanë të Shtunën se ata kishin hedhur poshtë komplete testimi nga Kina, duke pretenduar vetëm një normë saktësie prej 40 përqind. Burimi, i cili kërkoi të mos emërohej. "Por kjo duhet të jetë një zgjim i vrazhdë për të mos hequr dorë nga kontrolli i cilësisë, ose ne do të hedhim burime të çmuara të çmuara nga dritarja dhe duke sjellë dobësi të mëtejshme në sistem, duke lejuar që virusi të zgjerohet më tej."

Testi më kompleks PCR përpiqet të gjejë sekuencat gjenetike të virusit duke vendosur abetare - kimikate ose reagentë të cilët shtohen për të provuar nëse ndodh një reagim - që i bashkëngjiten sekuencave gjenetike të synuara. I ashtuquajturi "testim i shpejtë" kryhet gjithashtu me një shtupë hundore, dhe mund të bëhet pa temën duke lënë makinën e tyre. Mostra më pas analizohet shpejt për antigjenet që do të sugjeronin që virusi të jetë i pranishëm.

Leo Poon, Shef i Shkencave të Laboratorit të Shëndetit Publik në Universitetin Hong Kong, tha se testimi i PCR ishte "shumë i preferueshëm" për testimin e antitrupave ose antigjenit, i cili mund të zbulonte vetëm koronavirusin pasi pacienti të jetë infektuar për të paktën 10 ditë.

Sidoqoftë, testet e PCR janë shumë më komplekse për të zhvilluar dhe prodhuar, dhe me një mungesë akute globale, vendet në mbarë botën po grumbullohen në versionet më të thjeshta.

Gjithnjë e më shumë, qeveritë po kthehen në Kinë, e cila së bashku me Korenë e Jugut, është një nga vendet e pakta në botë me komplete testimi ende në dispozicion.

Është potencialisht shumë më e komplikuar sesa të bësh pajisje mbrojtëse
Benjamin Pinsky, Universiteti Stanford

Të enjten, linja ajrore Irish Aer Lingus njoftoi se do të dërgonte pesë nga aeroplanët e saj më të mëdhenj në Kinë çdo ditë për të marrë pajisje, duke përfshirë 100,000 komplete provë në javë, duke u bashkuar me një mori të kombeve që repurposing avionët tregtarë si anije të shpërndarjes mjekësore Jumbo.

Por është thënë se edhe me një shtytje të tillë, Kina nuk mund të plotësonte kërkesën e botës për komplete provë, me një shitës që përshkruan kërkesën totale globale si "të pafund".

Huaxi Securities, një firmë investimesh kineze, javën e kaluar vlerësoi kërkesën globale për komplete provë deri në 700,000 njësi në ditë, por duke pasur parasysh që mungesa e testeve ka rezultuar ende në pothuajse gjysmën e planetit që zbaton bllokimet drakoniane, kjo shifër duket konservatore. Dhe duke pasur parasysh frikën për transportuesit e virusit që nuk tregojnë simptoma, në një botë ideale, të gjithë do të testoheshin, dhe ndoshta më shumë se një herë.

"Sapo virusi të bëhej i pakontrolluar, nuk jam i sigurt se bota, edhe nëse është e organizuar plotësisht, mund të ishte testuar në nivelet që njerëzit duan të provojnë", tha Ryan Kemp, një drejtor në Zymo Research, një prodhues amerikan i biologjisë molekulare Mjetet e hulumtimit, të cilat kanë drejtuar "100 përqind për të mbështetur përpjekjen COVID-19, duke mobilizuar fjalë për fjalë të gjithë kompaninë për ta mbështetur atë".

Song, në Caivd, vlerësoi se nëse kombinoni kapacitetet e firmave të licencuara në Kinë dhe Bashkimin Evropian, mund të bëhen teste të mjaftueshme çdo ditë për të shërbyer 3 milion njerëz me një përzierje të PCR dhe testeve të antitrupave.

Që nga e enjtja, SH.B.A. kishte testuar 552,000 njerëz në total, tha Shtëpia e Bardhë. Stephen Sunderland, një partner i përqendruar në teknologjinë mjekësore në Lek Consulting Shanghaibase, vlerësoi se nëse SH.B.A. dhe BE do të ndiqnin të njëjtin nivel testimi si Koreja e Jugut, do të kishte nevojë për 4 milion teste.

Duke pasur parasysh këtë, nuk ka gjasa që i gjithë kapaciteti prodhues në botë të mund të përmbushë kërkesën, të paktën në afatin e afërt.

Pajisjet e testimit nuk ishin "të bënin maska", tha burimi në BGI, i cili paralajmëroi se do të ishte e pamundur që firmat jo-speciale si Ford, Xiaomi ose Tesla të bënin komplete provë, duke pasur parasysh kompleksitetin dhe pengesat për hyrjen.

Nga kapaciteti aktual i kompanisë prej 600,000 në ditë, "është e pamundur të zgjerohet fabrika" për shkak të grindjes procedurale të përfshirë, tha burimi i BGI. Prodhimi i pajisjeve diagnostikuese në Kinë duhet të përmbushë standardet e ngushta klinike dhe kështu që procesi i miratimit për një strukturë të re zgjat midis gjashtë dhe 12 muaj.

"Moreshtë më sfiduese të rritet rezultati krejt papritur, ose duhet të kërkoni një burim alternative, sesa në rastin e maskave," tha Poon. “Fabrika duhet të akreditohet dhe duhet të plotësojë standarde të larta. Duhet kohë. për ta bërë këtë. ”

Kënga tha se për diçka aq serioze sa Coronavirus, duke pasur një çantë provë të aprovuar nga Kina mund tëtë jetë edhe më i vështirë se zakonisht. “Virusi është shumë ngjitës dhe menaxhimi i pecimen ështëE rreptë, është e vështirë… të marrësh mostra për të verifikuar dhe vlerësuar plotësisht produktet, ”me kokë.

Përhapja ka ndikuar gjithashtu në disponueshmërinë e lëndëve të para të përdorura në pajisje, duke çuar në mungesa në të gjithë botën.

Për shembull, një produkt i bërë nga Zymo për të transportuar dhe ruajtur mostrat biologjike është në dispozicion në furnizim të bollshëm - por firma po sheh një mungesë të shtupave të thjeshtë të nevojshëm për të mbledhur mostrat.

Zgjidhja e Zymo është të përdorësh shtupa nga kompani të tjera. "Sidoqoftë, ka furnizime të tilla të kufizuara, që ne u ofrojmë reagentit ndaj organizatave për t'u çiftuar me shtupat që ata kanë në dorë", tha Kemp, duke shtuar se, në një pyetje të zinxhirit të globalizuar të furnizimit mjekësor, u bënë shumë prej shtupave të botës nga firma italiane Copan, në rajonin Lombardi të goditur nga virusi.

Benjamin Pinsky, i cili drejton Laboratorin kryesor të Referencës për Coronavirus për Kaliforninë Veriore jashtë Universitetit Stanford, tha "ka pasur lenges të mëdha chal me furnizimin e reagentëve dhe harxhimeve të veçanta"
Përdoret në testimin PCR.

Ndërsa Pinsky ka hartuar një test PCR, ai ka pasur vështirësi në ndihmimin e furnizimeve, duke përfshirë shtupat, mediat e transportit viral, reagentët PCR dhe kutitë e nxjerrjes. “Disa prej tyre janë shumë të vështira për të marrë. Ka pasur vonesa nga disa prej kompanive që prodhojnë abetare dhe sonda, "shtoi ai. “Potencialisht është shumë më e komplikuar sesa bërja
pajisje mbrojtëse personale. "

Zhang në Nanjing ka kapacitet për të bërë 30,000 komplete të testimit PCR në ditë, por planifikon të blejë dy makina të tjera për ta rritur atë në 100,000. Por logjistika e eksportit është komplekse, tha ai. "Jo më shumë se pesë kompani në Kinë mund të shesin komplete të provës PCR jashtë shtetit sepse transporti ka nevojë për një mjedis në minus 20 gradë Celsius (68 gradë Fahrenheit)", tha Zhang. "Nëse kompanitë u kërkuan logjistikës së zinxhirit të ftohtë të transportonte, tarifa është edhe më e lartë se mallrat që mund të shesin."

Firmat evropiane dhe amerikane në përgjithësi kanë mbizotëruar në tregun e pajisjeve diagnostikuese në botë, por tani Kina është bërë një qendër jetësore për furnizime.

Në një kohë të mungesave të tilla, megjithatë, rasti në Spanjë konfirmon se mes përleshjes urgjente për mallrat mjekësore që janë bërë po aq të pakta dhe të vlefshme sa pluhuri i arit këtë vit, blerësi duhet të ketë gjithmonë kujdes.