Limingbio ka marrë regjistrimin e Anvilës në Brazil dhe Certifikatën e Regjistrimit në Singapor dhe Indonezi

Limingbio ka marrë regjistrimin e Anvilës në Brazil

Abstrakt
Kohët e fundit, Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IGG Kit Test i Shpejtë i Antitrupave është çertifikuar nga Byroja Kombëtare e Mbikëqyrjes së Shëndetit Brazilian dhe ka marrë certifikimin e Anvilës. Në të njëjtën kohë, SARS-COV-2 RT-PCR dhe kompleti i provës së shpejtë të antitrupave IgM/IgG janë renditur gjithashtu në listën zyrtare të rekomanduar të prokurimeve të Indonezisë. Ndërkohë, duke lyer Bio Strongstep®Roman Coronavirus (SARS-COV-2) PCR multiplex në kohë reale PCR, u aprovua nga Autoriteti i Shkencave të Shëndetit në Singapor (HSA), dhe mori certifikatën HSA.

LimingBio ka marrë regjistrimin e Anvilës në Brazil1

Fotografia 1 Certifikimi i Brazilit Anvisa

Certifikimi i Brazilit (ANVISA)
Anvisa, e njohur si Agência Nacional de Vigilância sanitária, është rregullatori i pajisjes mjekësore braziliane. Shtë e nevojshme që një kompani të regjistrohet në Anvisa, Agjencia Kombëtare e Mbikëqyrjes së Shëndetit, të shesë pajisje mjekësore ligjërisht në Brazil. Për tu çertifikuar, ato pajisje mjekësore që hyjnë në Brazil duhet të plotësojnë kërkesat e PMP -së braziliane së bashku me standardet specifike të përcaktuara nga autoritetet braziliane. Në Brazil, pajisjet mjekësore IVD klasifikohen në Klasën I, II, III dhe IV sipas nivelit të rrezikut nga i ulët në të lartë. Për produktet e klasës I dhe II, qasja kadastro është miratuar, ndërsa për produktet e klasës III dhe IV, qasja e regjistrimit përdoret. Pas regjistrimit të suksesshëm, një numër regjistrimi do të lëshohet nga Anvisa, dhe të dhënat do të ngarkohen në bazën e të dhënave të Pajisjes Mjekësore Braziliane, ky numër dhe informacioni i tij përkatës i regjistrimit do të shfaqet në DUD (Diário Oficial DA União).

Limingbio ka marrë regjistrimin e Anvilës në Brazil2
Limingbio ka marrë regjistrimin e Anvilës në Brazil3

Picture 2 Certifikata e Autoritetit të Shkencave Shëndetësore në Singapor (HSA)

Limingbio ka marrë regjistrimin e Anvilës në Brazil4
Limingbio ka marrë regjistrimin e Anvisës në Brazil6

Fotografia 3 Lista zyrtare e rekomanduar e prokurimit të Indonezisë

LimingBio ka marrë Certifikatën e Regjistrimit të Anvilës në Brazil dhe ka hyrë në listën zyrtare të prokurimeve në Indonezi6

Fotografia 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Test i shpejtë i antitrupave

Limingbio ka marrë regjistrimin e Anvilës në Brazil7

Foto 5 roman koronavirus (SARS-COV-2) PCR multiplex në kohë reale PCR

Shënim:
Ky komplet PCR shumë i ndjeshëm, i gatshëm për përdorim është i disponueshëm në formatin e lyofilizuar (procesi i tharjes së ngrirjes) për ruajtje afatgjatë. Kompleti mund të transportohet dhe ruhet në temperaturën e dhomës dhe është i qëndrueshëm për një vit. Tubdo tub i Premix përmban të gjithë reagentët e nevojshëm për amplifikimin e PCR, duke përfshirë transkriptazën e kundërt, polimerazën Taq, abetaret, sondat dhe substratet DNTPS. Duhet vetëm të shtoni ujë të distiluar 13UL dhe modelin e ARN -së të nxjerrë 5UL, atëherë mund të ekzekutohet dhe amplifikohet në instrumentet PCR.

Vështirësia e transportit të zinxhirit të ftohtë të reagentit të zbulimit të acidit nukleik të koronavirusit

Kur reagentët konvencionale të zbulimit të acidit nukleik transportohen në distancë të gjatë, kërkohet (-20 ± 5) ruajtja dhe transporti i zinxhirit të ftohtë për të siguruar që bioaktivi i enzimës në reagentët të mbetet aktiv. Për t'u siguruar që temperatura të arrijë standardin, nevojiten disa kilogramë akulli të thatë për secilën kuti të reagentit të testimit të acidit nukleik edhe më pak se 50g, por mund të zgjasë vetëm për dy ose tre ditë. Në perspektivën e praktikës së industrisë, pesha aktuale e reagentëve të lëshuar nga prodhuesit është më pak se 10% (ose shumë më pak se kjo vlerë) e enës. Shumica e peshës vjen nga akulli i thatë, paketat e akullit dhe kutitë e shkumës, kështu që kostoja e transportit është jashtëzakonisht e lartë.

Në Mars 2020, COVID-19 filloi të shpërthejë në një shkallë të gjerë jashtë vendit, dhe kërkesa për reagentin e ri të zbulimit të acidit nukleik të koronavirusit u rrit në mënyrë dramatike. Megjithë koston e lartë të eksportimit të reagentëve në zinxhirin e ftohtë, shumica e prodhuesve ende mund ta pranojnë atë për shkak të sasisë së madhe dhe fitimit të lartë.

Sidoqoftë, me përmirësimin e politikave kombëtare të eksportit për produktet anti-pandemike, si dhe përmirësimin e kontrollit kombëtar mbi rrjedhën e njerëzve dhe logjistikës, ka shtrirje dhe pasiguri në kohën e transportit të reagentëve, të cilat rezultuan në probleme të spikatura të produkteve të shkaktuara të shkaktuara nga transporti. Koha e zgjatur e transportit (koha e transportit prej rreth gjysmë muaji është shumë e zakonshme) çon në dështime të shpeshta të produktit kur produkti arrin tek klienti. Kjo ka trazuar ndërmarrjet e eksportit të acidit nukleik.

Teknologjia e lyofilizuar për reagentin PCR ndihmoi transportimin e reagentit të ri të zbulimit të acidit nukleik të koronavirusit në të gjithë botën

Reagentët e litofilizuar PCR mund të transportohen dhe ruhen në temperaturën e dhomës, të cilat jo vetëm që mund të zvogëlojnë koston e transportit, por gjithashtu të shmangin problemet e cilësisë të shkaktuara nga procesi i transportit. Prandaj, lyofilizimi i reagentit është mënyra më e mirë për të zgjidhur problemin e transportit të eksportit.

Lyofilizimi përfshin ngrirjen e një zgjidhje në një gjendje të ngurtë, dhe më pas sublimimin dhe ndarjen e avullit të ujit nën gjendjen e vakumit. Solucioni i tharë mbetet në enë me të njëjtën përbërje dhe aktivitet. Krahasuar me reagentët e lëngshëm konvencional, reagenti i zbulimit të acidit nukleik të koronavirusit të plotë me përbërës të plotë ka karakteristikat e mëposhtme: Karakteristikat e mëposhtme: ka karakteristikat e mëposhtme:

Stabiliteti jashtëzakonisht i fortë i nxehtësisë: Mund me trajtim të qëndrueshëm në 56 ℃ për 60 ditë, dhe morfologjia dhe performanca e reagentit të mbetet e pandryshuar.
Ruajtja dhe transporti normal i temperaturës: Nuk ka nevojë për zinxhir të ftohtë, nuk ka nevojë të ruani në temperaturë të ulët para se të zbuloni, lëshoni plotësisht hapësirën e ruajtjes së ftohtë.
E gatshme për përdorim: Lyofilizimi i të gjithë përbërësve, nuk ka nevojë për konfigurimin e sistemit, duke shmangur humbjen e përbërësve me viskozitet të lartë siç është enzima.
Synimet e multiplexit në një tub: Synimi i zbulimit mbulon gjenin e ri të koronavirusit ORF1AB, gjenin N, gjenin S për të shmangur gjenovariacionin e virusit. Për të zvogëluar negativin e rremë, gjeni njerëzor RNase P përdoret si kontroll i brendshëm, në mënyrë që të përmbushë nevojën klinike për kontrollin e cilësisë së mostrës.

Testi i shpejtë i antitrupave SARS-COV-2 IgM/IgG dhe koronavirus i ri (SARS-COV-2) PCR PCR me kohë reale (zbulimi për tre gjene) ka qenë më parë CE në Mbretërinë e Bashkuar, dhe tani është pranuar dhe përpunuar nga EUA të FDA në Amerikë.

Nanjing Liming Bio-produktet Co, Ltd gjithmonë ka vendosur cilësinë e kompletit të provës në radhë të parë, dhe është duke u përqëndruar në zgjerimin e kapacitetit. Kompania do të sigurojë produkte dhe shërbime të testimit me cilësi të lartë COVID-19 për institucionet mjekësore në të gjithë botën, dhe do të kontribuojë në parandalimin dhe kontrollin global të epidemisë, në mënyrë që të ndërtojë një komunitet global të së ardhmes së përbashkët.

Shtypni gjatë ~ Skanoni dhe na ndiqni
Email:sales@limingbio.com
Uebfaqja: https://liminingbio.com

LimingBio ka marrë Certifikatën e Regjistrimit Anvisa në Brazil dhe ka hyrë në listën zyrtare të prokurimeve në Indonezi9

Koha e Postimit: Korrik-06-2020