LimingBio ka marrë regjistrimin ANVISA në Brazil dhe certifikatën e regjistrimit në Singapor dhe Indonezi

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrakt
Kohët e fundit, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Testi i Shpejtë i Antitrupave është certifikuar nga Byroja Kombëtare e Mbikëqyrjes së Shëndetit në Brazil dhe ka marrë certifikimin ANVISA.Në të njëjtën kohë, SARS-CoV-2 RT-PCR dhe kompleti i testit të shpejtë të antitrupave IgM/IgG janë gjithashtu të listuara në listën zyrtare të rekomanduar të prokurimit të Indonezisë.Ndërkohë, Liming Bio StrongStep®Kompleti PCR Multiplex në kohë reale të Novel Coronavirus (SARS-CoV-2), u miratua nga Autoriteti i Shkencave Shëndetësore të Singaporit (HSA) dhe mori certifikatën HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Figura 1 certifikata Brazil ANVISA

Certifikimi i Brazilit (ANVISA).
ANVISA, e njohur si Agência Nacional de Vigilância Sanitária, është rregullatori brazilian i pajisjeve mjekësore.Është e nevojshme që një kompani të regjistrohet në ANVISA, Agjencia Kombëtare e Mbikëqyrjes së Shëndetit, për të shitur pajisje mjekësore legalisht në Brazil.Për t'u certifikuar, ato pajisje mjekësore që hyjnë në Brazil duhet të plotësojnë kërkesat e GMP braziliane së bashku me standardet specifike të vendosura nga autoritetet braziliane.Në Brazil, pajisjet mjekësore IVD klasifikohen në klasën I, II, III dhe IV sipas nivelit të rrezikut nga i ulët në i lartë.Për produktet e klasit I dhe II është adoptuar qasja Kadastro, ndërsa për produktet e Klasit III dhe IV përdoret qasja Registro.Pas regjistrimit të suksesshëm, një numër regjistrimi do të lëshohet nga ANVISA dhe të dhënat do të ngarkohen në bazën e të dhënave të pajisjeve mjekësore braziliane, ky numër dhe informacioni përkatës i regjistrimit të tij do të shfaqen në DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Figura 2 Certifikata e Autoritetit të Shkencave Shëndetësore të Singaporit (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Figura 3 Lista zyrtare e rekomanduar e prokurimit të Indonezisë

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Figura 4 StrongStep®Testi i shpejtë i antitrupave SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Figura 5 Kompleti PCR Multiplex në kohë reale të koronavirusit të ri (SARS-CoV-2)

Shënim:
Ky komplet PCR shumë i ndjeshëm dhe i gatshëm për përdorim është i disponueshëm në format të liofilizuar (procesi i tharjes në ngrirje) për ruajtje afatgjatë.Kompleti mund të transportohet dhe ruhet në temperaturën e dhomës dhe është i qëndrueshëm për një vit.Çdo tub i premiksit përmban të gjithë reagentët e nevojshëm për amplifikimin e PCR, duke përfshirë transkriptazën e kundërt, polimerazën Taq, primerët, sondat dhe substratet dNTP.Duhet vetëm të shtoni 13 ul ujë të distiluar dhe 5 ul shabllon të ARN-së të ekstraktuar, më pas mund të ekzekutohet dhe të përforcohet në instrumentet PCR.

Vështirësia e transportit të zinxhirit të ftohtë të reagentit të zbulimit të acidit nukleik të Novel Coronavirus

Kur reagentët konvencionalë të zbulimit të acidit nukleik transportohen në distanca të gjata, kërkohet ruajtja dhe transportimi i zinxhirit të ftohtë (-20±5) ℃ për të siguruar që bioaktivi i enzimës në reagentë të mbetet aktiv.Për t'u siguruar që temperatura të arrijë standardin, nevojiten disa kilogramë akull të thatë për çdo kuti reagenti testues të acidit nukleik edhe më pak se 50 g, por mund të zgjasë vetëm dy ose tre ditë.Nga këndvështrimi i praktikës së industrisë, pesha aktuale e reagentëve të lëshuar nga prodhuesit është më pak se 10% (ose shumë më pak se kjo vlerë) e kontejnerit.Shumica e peshës vjen nga akulli i thatë, pako akulli dhe kuti me shkumë, kështu që kostoja e transportit është jashtëzakonisht e lartë.

Në Mars 2020, COVID-19 filloi të shpërthejë në një shkallë të gjerë jashtë vendit dhe kërkesa për reagentin e zbulimit të acidit nukleik të Novel Coronavirus u rrit në mënyrë dramatike.Pavarësisht kostos së lartë të eksportimit të reagentëve në zinxhirin e ftohtë, shumica e prodhuesve ende mund ta pranojnë atë për shkak të sasisë së madhe dhe fitimit të lartë.

Megjithatë, me përmirësimin e politikave kombëtare të eksportit për produktet antipandemike, si dhe me përmirësimin e kontrollit kombëtar mbi fluksin e njerëzve dhe logjistikës, ka zgjatje dhe pasiguri në kohën e transportit të reagentëve, gjë që rezultoi në probleme të theksuara të produktit të shkaktuara. nga transporti.Koha e zgjatur e transportit (koha e transportit prej rreth gjysmë muaji është shumë e zakonshme) çon në dështime të shpeshta të produktit kur produkti arrin te klienti.Kjo ka shqetësuar shumicën e ndërmarrjeve të eksportit të reagentëve të acidit nukleik.

Teknologjia e liofilizuar për reagentin PCR ndihmoi transportimin e reagentit të zbulimit të acidit nukleik të Coronavirus të ri në mbarë botën

Reagentët e liofilizuar PCR mund të transportohen dhe ruhen në temperaturën e dhomës, gjë që jo vetëm mund të zvogëlojë koston e transportit, por edhe të shmangë problemet e cilësisë të shkaktuara nga procesi i transportit.Prandaj, liofilizimi i reagentit është mënyra më e mirë për të zgjidhur problemin e transportit të eksportit.

Liofilizimi përfshin ngrirjen e një solucioni në një gjendje të ngurtë, dhe më pas sublimimin dhe ndarjen e avullit të ujit në kushte vakum.Lënda e tretur e tharë mbetet në enë me të njëjtën përbërje dhe aktivitet.Krahasuar me reagentët konvencionalë të lëngshëm, reagenti i liofilizuar me komponentë të plotë të zbulimit të acidit nukleik Novel Coronavirus i prodhuar nga Liming Bio ka karakteristikat e mëposhtme:

Stabilitet jashtëzakonisht i fortë i nxehtësisë: mund të trajtohet me qëndrim në 56℃ për 60 ditë, dhe morfologjia dhe performanca e reagentit mbeten të pandryshuara.
Ruajtja dhe transporti në temperaturë normale: nuk ka nevojë për zinxhir të ftohtë, nuk ka nevojë të ruhet në temperaturë të ulët përpara se të çvuloset, lironi plotësisht hapësirën e ruajtjes së ftohtë.
Gati për përdorim: liofilizimi i të gjithë komponentëve, nuk ka nevojë për konfigurim të sistemit, shmangien e humbjes së komponentëve me viskozitet të lartë si enzima.
Synimet e shumëfishta në një tub: objektivi i zbulimit mbulon gjenin e ri të koronavirusit ORF1ab, gjenin N, gjenin S për të shmangur genovariacionin e virusit.Për të reduktuar negativitetin e rremë, gjeni i njeriut RNase P përdoret si kontroll i brendshëm, në mënyrë që të plotësojë nevojën klinike për kontrollin e cilësisë së mostrës.

Testi i shpejtë i antitrupave SARS-CoV-2 IgM/IgG dhe Koronavirusi i ri (SARS-CoV-2) Paketa PCR Multiplex në kohë reale (zbulimi për tre gjene) ka qenë më parë me markën CE në MB, dhe tani pranohet dhe përpunohet nga EUA e FDA në Amerikë.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ka vënë gjithmonë cilësinë e kompletit të testimit në radhë të parë dhe është duke u përqëndruar në zgjerimin e kapacitetit.Kompania do të ofrojë produkte dhe shërbime të cilësisë së lartë të testimit të COVID-19 për institucionet mjekësore në të gjithë botën dhe do të kontribuojë në parandalimin dhe kontrollin global të epidemisë, në mënyrë që të ndërtohet një komunitet global i së ardhmes së përbashkët.

Shtypni gjatë~Skanoni dhe na ndiqni
Email:sales@limingbio.com
Faqja e internetit: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Koha e postimit: Korrik-06-2020